Les nouvelles règles chinoises en préparation sur les ressources génétiques humaines clarifieront les juridictions des organismes de réglementation et renforceront la supervision liée à la recherche biopharmaceutique, et auront un impact durable sur la coopération internationale concernant les biomatériaux du pays, ont déclaré des experts.
Le mois dernier, le ministère de la Science et de la Technologie a publié le projet de règles de mise en œuvre pour la gestion des ressources génétiques humaines. La proposition, actuellement dans sa phase de consultation publique, sera un ajout majeur à la réglementation chinoise des ressources génétiques humaines suite à l’adoption de la loi sur la biosécurité et de la loi sur la sécurité des données, qui sont toutes deux entrées en vigueur l’année dernière.
Le milieu universitaire a considéré le 21e siècle comme “le siècle de la biologie”, étant donné que la biologie joue un rôle clé dans la lutte contre les défis mondiaux tels que la prévention des pandémies, la sécurité alimentaire et le traitement du cancer. Les nouvelles technologies, notamment l’intelligence artificielle et les mégadonnées, sont également utilisées pour stimuler les innovations biologiques.
Par conséquent, les nouvelles règles pourraient aider la Chine à atténuer les risques et à promouvoir le développement sain de son secteur biopharmaceutique, rendant ses entreprises et ses produits plus compétitifs et conformes aux normes internationales, ont déclaré des experts.
Chu Jiayou, ancien directeur de l’Institut de biologie médicale de l’Académie chinoise des sciences médicales, a déclaré que la recherche biopharmaceutique chinoise avait progressé rapidement ces dernières années, de sorte qu’il existe un besoin massif de ressources génétiques humaines lors du développement de médicaments.
Selon un rapport de McKinsey & Co l’année dernière, la valeur marchande combinée des sociétés biopharmaceutiques chinoises cotées en bourse au Nasdaq, à la Bourse de Hong Kong et au Shanghai Stock Exchange Science and Technology Innovation Board est passée de 3 milliards de dollars en 2016 à plus de 380 dollars. milliards en juillet de l’année dernière.
Cependant, certaines entités ont utilisé du matériel génétique humain pour mener des recherches risquées, voire illégales, de sorte que la protection des ressources génétiques humaines jouera un rôle clé dans la sauvegarde des droits des individus et de la biosécurité nationale, a déclaré Chu à un journal affilié à la Commission centrale de contrôle de la discipline.
Au cours des dernières décennies, les États-Unis, le Brésil, le Japon et de nombreux pays européens ont renforcé leur gestion des ressources génétiques humaines. “Ce sujet est progressivement devenu un domaine d’importance stratégique mondiale”, a-t-il ajouté.
Les nouvelles règles chinoises définissent les ressources génétiques humaines comme du matériel génétique, y compris des organes, des tissus et des cellules, ainsi que des informations génétiques, telles que le génome et les gènes humains.
Les nouvelles règles stipulent qu’il est interdit aux organisations et individus étrangers, ainsi qu’aux entités formées ou contrôlées par des parties prenantes étrangères, de collecter et de conserver les ressources génétiques humaines chinoises en Chine ou de les sortir du pays.
La collecte, le stockage et la fourniture de ressources génétiques humaines chinoises doivent être effectués par des institutions de recherche scientifique, des universités, des institutions médicales et des entreprises chinoises, a-t-il ajouté.
Selon le cabinet d’avocats britannique Simmons & Simmons, les nouvelles règles pourraient affecter la coopération internationale de la Chine dans la recherche biomédicale, car elles accorderont au ministère des Sciences et de la Technologie du pays une capacité et une efficacité considérablement accrues dans le traitement des demandes de projets liés aux ressources génétiques humaines.
Les nouvelles règles clarifient également la définition d’une entité sous contrôle étranger comme une organisation dans laquelle des étrangers détiennent plus de 50 % du capital ou exercent une influence majeure sur la prise de décision, la gestion interne et les accords contractuels ou autres.
La sécurité des données relatives aux ressources génétiques humaines est fortement soulignée dans le projet de règles. La proposition consacre également un chapitre aux procédures de sanctions administratives.
Les nouvelles règles proposées ont étoffé de nombreux détails du cadre réglementaire sur les ressources génétiques humaines qui a été publié en 2019 par le Conseil des affaires d’État, le Cabinet chinois, selon un scientifique en chef d’une société de biotechnologie basée à Tianjin qui a requis l’anonymat.
“Il s’agit d’une réglementation très instructive et méticuleuse qui aura un impact durable sur la manière dont la recherche biologique sera menée en Chine et avec des partenaires mondiaux”, a déclaré le scientifique.
« La bioéthique concernant la recherche en génétique humaine a toujours été une question urgente pour le secteur mondial de la biotechnologie. Je pense que les derniers efforts de la Chine pour optimiser sa gestion des ressources génétiques humaines assureront la croissance positive de sa bio-industrie.
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