Pfizer / BioNTech demandent l’autorisation de la FDA pour la quatrième dose de vaccin Covid-19 pour les personnes de 65 ans et plus

La soumission est basée sur deux ensembles de données d’Israël. “Les deux ensembles de données ont montré qu’un rappel d’ARNm supplémentaire augmente l’immunogénicité et réduit les taux d’infections confirmées et de maladies graves”, ont déclaré les sociétés dans un communiqué de presse.
Le premier ensemble de données cité dans le communiqué était une analyse des dossiers de plus de 1,1 million d’adultes de 60 ans et plus par le ministère israélien de la Santé qui a montré une diminution du taux d’infection et de maladie grave après un deuxième rappel.

Les participants n’avaient aucun antécédent connu de Covid-19 et étaient éligibles à un rappel supplémentaire. “Ces données ont montré que les taux d’infections confirmées étaient 2 fois plus faibles et les taux de maladies graves étaient 4 fois plus faibles chez les personnes ayant reçu une dose de rappel supplémentaire du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 administrée au moins quatre mois après un rappel initial (troisième) dose par rapport à ceux qui n’ont reçu qu’une seule dose de rappel », indique le communiqué de presse.

Le deuxième ensemble de données est le résultat d’un essai en cours portant sur des travailleurs de la santé de 18 ans et plus qui avaient reçu trois doses du vaccin Covid-19 de Pfizer / BioNTech. Ces résultats ont été publiés mercredi dans le New England Journal of Medicine.

Sur 700 participants, 154 ont reçu un rappel Pfizer/BioNTech supplémentaire au moins quatre mois après leur troisième dose. La quatrième dose était sûre et a augmenté les niveaux d’anticorps similaires à ce qui a été observé après une troisième dose, mais n’a pas semblé plus efficace pour prévenir l’infection par Omicron.

Les entreprises ont déclaré que ce rappel supplémentaire n’avait entraîné aucun nouveau problème de sécurité.

Bien qu’elles ne soient pas incluses dans la communication des États-Unis, les sociétés ont fait référence à d’autres “preuves émergentes” qui pourraient justifier la nécessité d’un rappel supplémentaire. “Ces premières études indiquent qu’une dose de rappel supplémentaire du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 administrée au moins 4 mois après une dose de rappel initiale pourrait restaurer les titres d’anticorps aux niveaux de titre maximaux après la troisième dose, améliorer la protection contre les infections et les maladies graves. . chez les personnes âgées de 60 ans et plus en Israël, et ont un profil d’innocuité similaire à celui des doses précédentes. “

La FDA a déclaré qu’elle examinerait la demande de Pfizer et BioNTech “aussi rapidement que possible en utilisant notre approche approfondie et scientifique”.

L’agence a également déclaré qu’elle convoquerait ses conseillers indépendants en matière de vaccins, le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés, en avril “pour avoir une discussion transparente sur les considérations relatives aux rappels de 2022, y compris si et quand ces rappels pourraient être nécessaires et pour quelles populations, sur la base des données disponibles et des dernières connaissances scientifiques sur les variantes virales en circulation ou émergentes. » La date de la rencontre n’a pas été fixée.

Le PDG de Pfizer, Albert Bourla, a déclaré dimanche qu’il s’attend à ce qu’une quatrième dose de vaccin Covid-19 soit nécessaire.

“C’est nécessaire – un quatrième coup de pouce pour le moment. La protection que nous obtenons du troisième, elle est assez bonne – en fait assez bonne pour les hospitalisations et les décès – n’est pas si bonne contre les infections, mais ne dure pas très longtemps”, Bourla a déclaré sur CBS ” Face the Nation. ‘ “Mais nous ne faisons que soumettre ces données à la FDA, puis nous verrons ce que les experts diraient également en dehors de Pfizer.”

Quelques pays proposent déjà des quatrièmes doses de vaccins Covid-19.

Aux États-Unis, seuls certains adultes immunodéprimés peuvent recevoir trois doses du vaccin contre le coronavirus et une quatrième injection en rappel.

Deux doses du vaccin contre le coronavirus Pfizer / BioNTech sont disponibles pour les personnes de 5 ans et plus, et les personnes de 12 ans et plus sont éligibles pour recevoir un rappel cinq mois après leur deuxième injection.

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