Cela fait presque quatre ans que le chercheur chinois He Jiankui : utilisé : Modification du gène CRISPR-Cas9 pour modifier l’ADN des embryons de sept couples, entraînant au moins un ensemble de naissances vivantes. Que: LED: à un moratoire mondial sur les embryons génétiquement modifiés, des enquêtes internationales, et le chercheur écope d’une peine de 3 ans de prison et d’une amende de 430 000 $.
Cela a conduit à une bonne dose d’introspection de la part des chercheurs, des institutions et des gouvernements sur la manière de gérer la recherche, les matériaux et les données génétiques. De nombreux pays ont passé des années, même avant l’incident, à établir un cadre de réglementation.
La Chine récemment : décrit: Nouveau: les propositions: pour la bioéthique liée aux ressources génétiques humaines. Apparemment, ceux-ci “clarifieront les juridictions des organismes de réglementation et amélioreront la supervision liée à la recherche biopharmaceutique”.
Les nouvelles règles proposées par le pays définissent les ressources génétiques humaines, selon : Projet d’alphabétisation génétique :t, “en tant que matériel génétique, y compris les organes, les tissus et les cellules, ainsi que l’information génétique, comme le génome humain et les gènes.”
Les directives proposées stipulent également que les organisations et les individus en dehors de la Chine, ainsi que les groupes formés ou contrôlés par des parties prenantes étrangères, ne peuvent pas collecter et conserver les ressources génétiques humaines chinoises en Chine ou les sortir du pays. “La collecte, le stockage et la fourniture de ressources génétiques humaines chinoises doivent être effectués par des institutions de recherche scientifique, des universités, des institutions médicales et des entreprises chinoises”, a-t-il ajouté.
La proposition a été présentée par le ministère chinois de la science et de la technologie. Il est actuellement en phase de consultation publique. L’année dernière, la loi sur la biosécurité et la loi sur la sécurité des données du pays sont entrées en vigueur.
Depuis plusieurs décennies, les États-Unis, le Brésil, le Japon et une grande partie de l’Europe ont renforcé leur gestion des ressources génétiques humaines. Chu Jiayou, ancien directeur de l’Institut de biologie médicale de : Académie chinoise des sciences médicales :a déclaré: “Ce sujet est progressivement devenu un domaine d’importance stratégique mondiale.”
Les nouvelles règles pourraient potentiellement affecter un large éventail d’études scientifiques allant de l’archéologie à l’agriculture en passant par la médecine. Le cabinet d’avocats britannique Simmons & Simmons suggère que cela pourrait entraver la coopération internationale dans la recherche biomédicale. Les règles définissent également une entité sous contrôle étranger comme toute organisation dans laquelle des étrangers (hors de Chine) détiennent plus de 50 % du capital ou exercent une influence significative sur la prise de décision, la gestion interne et les contrats ou arrangements.
Le projet met l’accent sur la sécurité des données associées aux ressources génétiques humaines. Il semble s’appuyer sur un cadre réglementaire sur les ressources génétiques humaines de la Chine publié en 2019 par le Conseil des affaires d’État, le Cabinet chinois.
Le scientifique en chef d’une société de biotechnologie basée à Tianjin qui a requis l’anonymat a été cité par : Quotidien chinois :, déclarant : « Il s’agit d’une réglementation très instructive et méticuleuse qui aura un impact durable sur la manière dont la recherche biologique sera menée en Chine et avec des partenaires mondiaux. La bioéthique concernant la recherche en génétique humaine a toujours été une question urgente pour le secteur mondial de la biotechnologie. Je pense que les derniers efforts de la Chine pour optimiser sa gestion des ressources génétiques humaines assureront la croissance positive de sa bio-industrie. »
Simmons et Simmons : décrit: domaines de préoccupation spécifiques. Ils incluent l’autorité d’approbation, notant que toutes les approbations connexes devraient être soumises au ministère des Sciences et de la Technologie “au lieu de ses directions provinciales”.
Deuxièmement, comme mentionné, ils imposent des restrictions aux entreprises ou organisations étrangères qui détiennent plus de 50% de participation majoritaire dans des organisations. Ils notent: “En particulier pour la reconnaissance des accords contractuels et autres comme une forme de contrôle réel, cela signifie qu’une entité ou un individu étranger ne peut pas utiliser l’entité à intérêt variable ou la structure VIE couramment vue pour éviter l’approbation ou le dépôt du HGR.”
Troisièmement, il y a “des changements notables concernant le dépôt et l’approbation”. Cela semble également imposer des restrictions sur les médicaments ou les dispositifs médicaux qui doivent être autorisés en Chine mais qui peuvent contenir des composants provenant d’autres pays.
D’autres domaines comprennent l’examen de sécurité, le calcul des revenus illégaux et les procédures de sanctions administratives.
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